头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

日本股市屡创新高 背景下首设四大金融资产特区 深层解读其用意

东京消息 近日，日本政府正式宣布设立四大金融资产特区，分别位于大阪、东京、名古屋和福冈。这是日本首次设立金融资产特区，旨在通过放宽监管、提供税收优惠等政策，吸引更多金融机构和投资活动，激活日本金融市场活力，并进一步巩固其国际金融中心地位。

此举可谓日本股市屡创新高背景下的一大重要举措。 近年来，得益于全球经济复苏和日本央行宽松货币政策，日本股市持续走强，日经225指数屡创新高，吸引了众多国际投资者的目光。然而，与欧美成熟市场相比，日本金融市场仍存在监管较为严格、产品种类单一、流动性不足等问题，一定程度上制约了其进一步发展。

设立金融资产特区正是日本政府为打破这些壁垒、激发金融市场活力的重要尝试。 特区内将放宽金融机构准入标准，允许创新型金融产品和服务落地，并提供税收优惠政策吸引更多投资。这不仅有利于推动日本金融市场改革创新，同时也将为投资者提供更多元化的投资选择，助力日本经济转型升级。

具体而言，日本四大金融资产特区将重点聚焦以下领域：

• 资产管理： 鼓励设立新的资产管理公司，发展养老金、指数基金等多元化资产管理产品。
• 金融科技： 支持区块链、人工智能等金融科技创新应用，打造数字金融生态系统。
• 绿色金融： 发展绿色债券、碳排放交易等绿色金融产品，支持绿色产业发展。
• 国际金融： 放宽外汇业务限制，吸引更多国际金融机构落户，提升日本金融市场的国际化水平。

业界人士普遍认为，日本设立金融资产特区是利好举措，有望为日本金融市场发展注入新的活力。 但也有专家指出，特区政策的成效仍需进一步观察，关键在于如何完善相关制度设计，确保特区政策的有效实施和风险可控。

总而言之，日本设立金融资产特区是其金融改革开放进程中的重要一步，彰显了日本政府深化金融市场改革、增强国际竞争力的决心。 此举或将对日本金融市场乃至整个经济发展产生深远影响，值得全球投资者密切关注。